home *** CD-ROM | disk | FTP | other *** search
/ Shareware Overload Trio 2 / Shareware Overload Trio Volume 2 (Chestnut CD-ROM).ISO / dir26 / med9407f.zip / M9471086.TXT < prev    next >
Text File  |  1994-08-09  |  3KB  |  46 lines
  1.        Document 1086
  2.  DOCN  M9471086
  3.  TI    Clinical trial and post-marketing safety profile of Filgrastim in
  4.        oncology patients (Neupogen) (Meeting abstract).
  5.  DT    9409
  6.  AU    McLeish S; Decoster G; Rich W; Amgen Inc., Thousand Oaks, CA 91320-1789
  7.  SO    Proc Annu Meet Am Soc Clin Oncol; 13:A543 1994. Unique Identifier :
  8.        AIDSLINE ICDB/94600539
  9.  AB    Filgrastim (Neupogen) is widely used in oncology patients to decrease
  10.        the incidence of infection as manifested by febrile neutropenia. We have
  11.        reviewed the safety profile for Filgrastim from pre-marketing studies in
  12.        oncology patients. This included data from 638 patients who participated
  13.        in 14 clinical studies. These cancer patients received standard or high
  14.        dose chemotherapy (CT) with or without autologous bone-marrow
  15.        transplantation. The most frequent adverse event (AE) reported was
  16.        mild/moderate musculoskeletal (bone) pain in 14% at doses of 0.35 to
  17.        11.5 ug/kg/day and in 24% at doses of 23 to 115 ug/kg/day. There were
  18.        reversible elevations in serum uric acid, lactate dehydrogenase, and
  19.        alkaline phosphatase, but no clinical sequelae, unexpected tumor
  20.        progression, or negative effect on the benefits of CT. Patients did not
  21.        develop flu-like symptoms, fluid retention, pericarditis, or hypoxia as
  22.        reported with other cytokines. Now we have reviewed post-marketing
  23.        safety reports to assess the safety profile in a larger population. From
  24.        February 1991 to October 1993, greater than 339,000 patients have been
  25.        treated with Filgrastim. In this period, there have been only 733 AEs
  26.        reported spontaneously to the manufacturer under a worldwide
  27.        post-marketing safety surveillance program. Seventy-five percent of
  28.        these reports are in the oncology setting; other indications included
  29.        HIV infection, severe chronic neutropenia, and drug induced
  30.        agranulocytosis. Reports were originated by health professionals (88%),
  31.        consumers (9%), and literature reports (3%). The two most frequently
  32.        reported clinical events were bone pain (reporting frequency, 1/4100)
  33.        and rash (reporting frequency, 1/5250). There have also been rare
  34.        reports of systemic allergic-type reactions (reporting frequency less
  35.        than 1/7000). Two years after marketing approval, the safety profile of
  36.        Filgrastim remains comparable with that seen in clinical trials and
  37.        Filgrastim appears to be well tolerated.
  38.  DE    Antineoplastic Agents/ADVERSE EFFECTS  Bone Marrow Transplantation
  39.        Granulocyte Colony-Stimulating Factor/*ADVERSE EFFECTS/  THERAPEUTIC USE
  40.        Human  Neutropenia/THERAPY  Transplantation, Autologous  MEETING
  41.        ABSTRACT  CLINICAL TRIAL
  42.  
  43.        SOURCE: National Library of Medicine.  NOTICE: This material may be
  44.        protected by Copyright Law (Title 17, U.S.Code).
  45.  
  46.